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北京医疗器械二类备案需要准备什么材料

发表时间:2020-04-20 浏览量:


  北京医疗器械二类备案需要准备什么材料 大概的流程是什么样的?
二类医疗器械申请注册申请办理是要到市局上,找到你所属的市食品类药监局查阅服务指南,由于每一个市有差别,但大部分都类似,
常见问题:在提交书面形式申请材料前,应根据北京市食品类药监局综合性业务流程软件系统在网上递交行政许可事项申请办理。公司在递交纸版申报材料时需另外递交该预审理号。
一、材料规定
下列原材料需要协作管控平台网站中扫描仪提交,复印件需盖公司章或由法人代表或主要负责人签字。办理备案原材料应详细、清楚,应用A4纸复印订装并附带文件目录,复印件盖章公司章后与网上办理一并递交。
1.第二类医疗机械运营备案申请;
2.企业营业执照和机构组织机构代码复印件;
3.法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实复印件;
4.组织架构与单位设定表明;
5.业务范围、运营模式表明;
6.经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房屋所有权证明材料或是由房产租赁所出示的租用凭据复印件;
7.运营设备、机器设备文件目录;
8.运营品质管理方案、工作中程序流程等文件名称;
9.经办人员授权证明。
二、申请办理期限:现场办理备案
三、办理备案单位:北京食品类药监局

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