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办理北京医疗器械三类都需要什么材料

发表时间:2019-08-26 浏览量:

  一、医疗器械经营许可证所需材料:

  1、营业执照、公章

  2、公司注册地址房产证复印件、租房合同(与经营产品相适应的面积)

  3、质量管理人员、主管检验师、从业人员等简历、学历

  4、办公室库房使用的进销存软件

  5、公司库房地址证明,租房合同(与经营产品相适应的面积)

  6、公司的冷库证明,合同(与经营产品相适应的面积)

  7、申请公司的销售产品注册证

办理北京医疗器械三类都需要什么材料

  二、 【办理流程】核名——注册公司——提交材料——现场核查——取证 【办公室、库房、冷库核查验收注意事项】

  1、对办公室,库房,冷库的面积要求:经营不同的产品对库房办公室要求不一样,大概分为40平,60平,80平,100平,冷库20平,全部为使用面积,除去厕所,餐厅等;

  2、对办公室库房的布置要求:办公室需要准备办公桌,文件夹,文件柜,电脑,打印机等等。库房布置需要粘鼠板,干湿温度计,空调,地拍,灭火器等等。

  3、对人员的要求:体外诊-断试-剂,主管检验师,需要有中级职称,三年以上工作经验质量管理人有相关专业限制,两年以上的工作经验;

  4、相关从业人员的体检报告;

  以上就是所有办理流程和所需要的材料要求,有需要办理可直接联系我。

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